Egenproduksjon av medisinsk utstyr
Alt medisinsk utstyr som omsettes i EU og EØS skal tilfredsstille kravene i forordning (EU) 2017/745 (MDR; Medical Device Regulation) og forordning EU 2017/746 (IVDR; In Vitro Diagnostic Device Regulation).
Senter for psykofarmakologi har utviklet egne analyser, reagenser, kontrollmateriale, standarder o.l. til bruk i egen organisasjon hvor vi benytter oss av "In house-unntaket" som er beskrevet i IVDR, artikkel 5, punkt 5. IVD-utstyret oppfyller alle relevante krav i Vedlegg I i IVDR «Generelle krav til sikkerhet og ytelse».
Sist oppdatert 21.01.2025