SynAct-CS002

Leddgikt: utprøving av nytt legemiddel til behandling av tidlig leddgikt (SynAct-CS002)

Formålet med studien er å undersøke om det nye legemiddelet AP1189 virker betennelsesdempende, kan lindre smerter og redusere hevelse i de betente leddene hos pasienter med ny-diagnostisert leddgikt når det gis samtidig med metotreksat. Studien vil også gi informasjon om mulige bivirkninger.

En dobbeltblindet, multisenter, todelt, randomisert, placebokontrollert studie av sikkerhet, tolerabilitet og effekt av 4 ukers behandling med AP1189 til pasienter med tidlig revmatoid artritt og aktiv leddsykdom.

Formålet med studien er å undersøke om det nye legemiddelet AP1189 virker betennelsesdempende, kan lindre smerter og redusere hevelse i de betente leddene hos pasienter med ny-diagnostisert leddgikt når det gis samtidig med metotreksat-behandling. Studien vil også gi informasjon om mulige bivirkninger. Studien gjennomføres ved Diakonhjemmet sykehus og Helse Møre og Romsdal/Ålesund sjukehus.

Hvem kan delta?

Voksne med tidlig seropositiv revmatoid artritt (leddgikt med tilstedeværelse av revmatoid faktor eller ACPA/CCP), og høy sykdomsaktivitet som skal begynne med metotreksat.

Planlagt tidsrom for rekruttering er frem til 31.12.2021.

Hva innebærer studien?

For å vurdere effekten av AP1189 sammenliknes legemiddelet, AP1189, med placebo. Noen pasienter vil få legemiddelet, AP1189, mens noen får placebo. Hvem som får hvilken behandling avgjøres ved tilfeldig fordeling (randomisering). Alle grupper vil i tillegg få standard behandling med metotreksat i henhold til nasjonale prosedyrer for behandling av revmatoid artritt (leddgikt).

Deltakerne i studien vil komme på 7 besøk på avdelingen, og deltakelse i studien vil vare i opp til 10 uker.  I løpet av studien vil det, sammen med rutine røntgenundersøkelse, bli tatt blodprøver, somatisk undersøkelse, vital-parametere og medisinsk historie. Du og lege vil fylle ut spørreskjemaer som omfatter blant annet grad av smerter, sykdomsaktivitet og hvordan sykdommen påvirker hverdagen din.

Leddgikt er en betennelsesreaksjon (inflammasjon) i leddene som skyldes endringer i immunsystemet. Leddgikt er en såkalt autoimmun sykdom, hvor kroppens immunsystem, som ellers beskytter oss mot infeksjoner og andre sykdommer, begynner å oppfatte friske celler i leddene som fremmede og vil angripe de friske cellene. Slik oppstår det betennelse i leddene, som blir hovne, varme og gjør vondt. Ubehandlet medfører sykdommen i de fleste tilfeller at leddene gradvis ødelegges og dermed mister sin funksjon. Sykdommen kan ikke helbredes, men det er mulig å forhindre eller forsinke sykdomsutviklingen. Formålet med behandlingen er å lindre smerter, redusere betennelse (inflammasjon) og hindre utviklingen av leddskade. 

Dette er en fase II-studie. Du kan lese mer om de forskjellige fasene her. (farmakologi.no)

Studien gjennomføres ved Diakonhjemmet sykehus, nasjonalt koordinerende senter, og Helse Møre og Romsdal/Ålesund sjukehus.

Dekning av utgifter

Studien er finansiert av legemiddelselskapet SynAct Pharma ApS. Deltakerne får studielegemiddelet AP1189 uten kostnad, men får ingen betaling for å delta i studien.

Vær oppmerksom

Mulige fordeler og ulemper:

Symptomene vil kunne bli bedre som et resultat av deltakelse i denne studien, men hvor mye hevelsen i leddene avtar og hvor stor smertelindring pasienten vil oppnå kan ikke sies med sikkerhet. Studien vil gi nyttig informasjon om AP1189 i behandling av leddgikt for fremtidige pasienter, og informasjonen kan hjelpe andre personer med samme sykdom som deg. Deltakere i studien vil få tettere oppfølging enn det som er rutine ved de fleste avdelinger i dag.

I likhet med alle forskningsstudier, er ikke behandling med et forskningslegemiddel som AP1189 uten risiko for bivirkninger. Noen bivirkninger er allerede kjent, men det kan også forekomme bivirkninger som for tiden er ukjente. Alle de til nå observerte bivirkninger var lette til moderate. De hyppigst forekommende bivirkningene observert er relatert til mage-tarm-systemet: kvalme, magesmerter, oppkast og diaré. Man har observert enkelte tilfeller av henholdsvis fordøyelsesproblemer og luft i magen. 

Kontaktinformasjon

Espen A. Haavardsholm
Overlege Ph.D. Diakonhjemmet sykehus 
Telefon: +47 22 45 15 00
E-post: espen.haavardsholm@diakonsyk.no

Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Ved mistanke om ny-debuterende leddgikt kan pasienten henvises til Diakonhjemmet sykehus.
Fant du det du lette etter?