For å vurdere effekten av AP1189 sammenliknes legemiddelet, AP1189, med placebo. Noen pasienter vil få legemiddelet, AP1189, mens noen får placebo. Hvem som får hvilken behandling avgjøres ved tilfeldig fordeling (randomisering). Alle grupper vil i tillegg få standard behandling med metotreksat i henhold til nasjonale prosedyrer for behandling av revmatoid artritt (leddgikt).
Deltakerne i studien vil komme på 7 besøk på avdelingen, og deltakelse i studien vil vare i opp til 10 uker. I løpet av studien vil det, sammen med rutine røntgenundersøkelse, bli tatt blodprøver, somatisk undersøkelse, vital-parametere og medisinsk historie. Du og lege vil fylle ut spørreskjemaer som omfatter blant annet grad av smerter, sykdomsaktivitet og hvordan sykdommen påvirker hverdagen din.
Leddgikt er en betennelsesreaksjon
(inflammasjon) i leddene som skyldes endringer i immunsystemet. Leddgikt er en
såkalt autoimmun sykdom, hvor kroppens immunsystem, som ellers beskytter oss
mot infeksjoner og andre sykdommer, begynner å oppfatte friske celler i leddene
som fremmede og vil angripe de friske cellene. Slik oppstår det betennelse i
leddene, som blir hovne, varme og gjør vondt. Ubehandlet medfører sykdommen i
de fleste tilfeller at leddene gradvis ødelegges og dermed mister sin funksjon.
Sykdommen kan ikke helbredes, men det er mulig å forhindre eller forsinke
sykdomsutviklingen. Formålet med behandlingen er å lindre smerter, redusere
betennelse (inflammasjon) og hindre utviklingen av leddskade.
Dette er en fase II-studie. Du kan lese mer om de forskjellige fasene her. (farmakologi.no)
Studien gjennomføres ved Diakonhjemmet sykehus, nasjonalt koordinerende senter, og Helse Møre og Romsdal/Ålesund sjukehus.
Dekning av utgifter
Studien er finansiert av legemiddelselskapet SynAct Pharma ApS. Deltakerne får studielegemiddelet AP1189 uten kostnad, men får ingen betaling for å delta i studien.
Vær oppmerksom
Risikoer og komplikasjoner
Mulige fordeler og ulemper:
Symptomene vil kunne bli bedre som et resultat av deltakelse i denne studien, men hvor mye hevelsen i leddene avtar og hvor stor smertelindring pasienten vil oppnå kan ikke sies med sikkerhet. Studien vil gi nyttig informasjon om AP1189 i behandling av leddgikt for fremtidige pasienter, og informasjonen kan hjelpe andre personer med samme sykdom som deg. Deltakere i studien vil få tettere oppfølging enn det som er rutine ved de fleste avdelinger i dag.
I likhet med alle forskningsstudier, er ikke behandling med et forskningslegemiddel som AP1189 uten risiko for bivirkninger. Noen bivirkninger er allerede kjent, men det kan også forekomme bivirkninger som for tiden er ukjente. Alle de til nå observerte bivirkninger var lette til moderate. De hyppigst forekommende bivirkningene observert er relatert til mage-tarm-systemet: kvalme, magesmerter, oppkast og diaré. Man har observert enkelte tilfeller av henholdsvis fordøyelsesproblemer og luft i magen.