MERINO-studien
For pasienter med inflammatorisk erosiv håndartrose vil vi undersøke om behandling med legemiddelet metotreksat i ett år lindrer smerte, gir bedre funksjon i ledd og begrenser leddødeleggelse. Studien gjennomføres ved Diakonhjemmet sykehus.
Om studien
I løpet av livet vil nesten halvparten av alle kvinner og en fjerdedel av menn få håndartrose i ett eller flere ledd. Det finnes i dag ingen spesifikk kur eller sykdomsmodifiserende behandling mot håndartrose.
Håndartrose er en heterogen sykdom der leddbrusk slites ned, men de senere årene har man også sett at inflammasjon (betennelse) er en viktig sykdomsfremmende komponent hos noen med håndartrose. Noen med håndartrose har mer inflammasjon i finger-leddene enn andre, og ofte ser vi samtidig erosjoner i benoverflaten rundt leddene deres.
Kliniske og pre-kliniske studier har også vist at inflammasjon kan være et mulig behandlingsmål for smerte og progresjon. Metotreksat er et godkjent antirevmatisk legemiddel til behandling av for eksempel leddgikt. Studien vil undersøke om metotreksat også kan ha effekt på smerter og sykdomsprogresjon hos de med erosiv inflammatorisk håndartrose. Resultatene fra MERINO-studien vil være et viktig bidrag i utviklingen av behandlingsalternativer til pasienter med håndartrose.
Dette er en fase IV-studie. Les mer om de forskjellige fasene (farmakologi.no)
Vitenskapelig tittel
The Methotrexate in ERosive INflammatory Osteoarthritis (MERINO) trial: A randomized placebo-controlled trial to investigate clinical efficacy and safety of methotrexate in erosive inflammatory hand osteoarthritis.
Les mer om studien
Prosjektside i Cristin (Current research information system in Norway)Informasjon om deltakelse
Studien er åpen for rekruttering fra 2021-03-11 fram til 2025-03-01
Hvem kan delta?
Voksne med inflammatorisk erosiv håndartrose uten tilfredsstillende effekt på smerter av paracetamol-holdige smertestillende eller NSAIDs. Erosjoner vurderes på røntgen og inflammasjon vurderes med ultralyd av revmatolog.
Om du er interessert i studien kan du kontakte lege Alexander Mathiessen.
Hva innebærer studien?
Deltakerne i studien vil komme på 6 visitter i avdelingen og deltakelse i studien vil vare i 12 måneder. I løpet av studien vil det gjøres klinisk undersøkelse og ultralyd av ledd, samt standardiserte smertetester, bli tatt blodprøver, MR av hånd (to ganger) og røntgen av hånd (tre ganger), vital-parametere og medisinsk historie. Du vil fylle ut spørreskjemaer som omfatter blant annet grad av smerter, sykdomsaktivitet og hvordan sykdommen påvirker hverdagen din.
Hos en liten andel av pasientene med samtidig kne-artrose ønsker vi å rekruttere til en sub-studie der vi tar nål-biopsi fra kne før oppstart av metotreksat og etter seks måneder behandling. En slik studie vil gi banebrytende informasjon om genene som er aktivt involvert i å regulere betennelse ved artrose og hvordan disse påvirkes av behandling.
Studien utgår fra revmatologisk avdeling på Diakonhjemmet sykehus og ledes av Ida Kristin Haugen.
Dekning av utgifter
Det påløper ikke kostnader for deltaker å delta i studien. Alle utgifter til studiemedisin og visitter dekkes av Diakonhjemmet Sykehus. Deltakere får ikke betalt for å delta i studien.
Vær oppmerksom
Mulige fordeler og ulemper
Basert på høy forekomst av inflammasjon ved håndartrose (spesielt erosiv tilstand) og sammenheng med smerte er det gode grunner for å teste metotreksat på denne type «inflammatorisk» artrose. Dersom medikamentet virker vil det være en fordel for en pasient som blir tilfeldig utvalgt til dette. Hvis medikamentet virker, vil det også kunne endre behandlingspraksis hos denne pasientgruppen. Deltakere i studien vil få tettere oppfølging enn det som er rutine ved de fleste avdelinger i dag.
Metotreksat har eksistert i mange ti-år og vi kjenner bivirkningsprofilen godt. Enkelte av bivirkningene motvirkes av folsyre, og derfor får alle deltakere dette. Uvelhet, kvalme og nedsatt matlyst kan forekomme.
Lever og nyre kan påvirkes. Det anbefales derfor å være forsiktig med samtidig bruk av andre stoffer som kan påvirke leveren, som alkohol og store doser paracetamol-holdige smertestillende legemidler (Paracet, Pinex, Panodil, Paralgin forte, Pinex forte, Codaxol, m.fl.). Både leverfunksjonen og nyrefunksjonen kontrolleres med regelmessige blodprøver. Vi kontrollerer også for mulig påvirkning av benmarg, selv om dette er svært sjelden. Tåler du ikke Metotreksat, vil dette komme fram på regelmessige blodprøver og medikamentet pauses.
Lungepåvirkning er sjelden, men dersom du får tørrhoste og tungpust som ikke skyldes infeksjon, må du kontakte lege så snart som mulig.
MR tas med kontrast (gadolinium). Vi undersøker at du har normal nyrefunksjon på forhånd og lege er tilgjengelig under undersøkelsen i de sjeldne tilfellene av allergisk reaksjon.
Relevant for
Kontaktinformasjon
Alexander Mathiessen (koordinator)
Lege Ph.D. Diakonhjemmet sykehus
Telefon: +47 22451500 / 97501889
E-post: alexander.mathiessen@diakonsyk.no
Ida K. Haugen (prosjektleder)
Seniorforsker og lege, Diakonhjemmet sykehus
Telefon: +47 22451500
E-post: ida.k.haugen@diakonsyk.no